第一类医疗器械是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的

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(1)【◆题库问题◆】:[判断题] 第一类医疗器械是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
A.正确
B.错误

【◆参考答案◆】:正确

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(2)【◆题库问题◆】:[问答题] 使用按摩椅有哪些注意事项?

【◆参考答案◆】:第一,使用按摩椅要身心放松,按摩时除思想应集中外,尤其要心平气和,全身不要紧张。 第二,使用按摩椅要调整椅子按摩的力度,因为用力过小起不到应有的刺激作用,过大易产生疲劳,且损伤皮肤,按摩力量和次数要由少到多,由轻渐重。 第三,要使用按摩椅掌握好按摩的时间,每次以20分钟为宜,最好早晚各一次,如清晨起床后和临睡前。

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(3)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 活动义齿(假牙)有哪些特点?

【◆参考答案◆】:活动义齿是利用塑料做基托,靠粘膜、骨组织作支持,靠义齿的固位体和基托固位,可自由取戴的一种修复体。活动义齿的适应范围较广,能修复牙列和牙槽嵴任何部位的缺损,缺牙数目可以从缺失一个牙到多个甚至全口牙缺失。对于活动义齿而言,患者可自行摘戴。镶活动义齿(假牙)过程中对真牙的切磨较少,制作方便,费用低,易于清洁,价格比较低廉。其缺点是基托体积较大,异物感较重,影响美观,初戴时还会感觉不舒服,咀嚼功能也较差。

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(4)【◆题库问题◆】:[填空题] 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明()、()、()、()。

【◆参考答案◆】:品种;地域;期限;注明销售人员的身份证号码

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(5)【◆题库问题◆】:[填空题] 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行(),经营第二类医疗器械实行(),经营第三类医疗器械实行()。

【◆参考答案◆】:不需许可和备案;备案管理;许可管理

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(6)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体?

【◆参考答案◆】:医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

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(7)【◆题库问题◆】:[问答题] 验尿糖能完全代替查血糖吗?

【◆参考答案◆】:
验尿糖不能代替查血糖。这是因为尿糖只是血糖的间接反映,只能定性而不能定量。另外,尿糖的灵敏性较差,只有血糖超过肾糖阈(一般是10毫摩尔/升),尿糖才能查出来。换句话说,低血糖时,查尿糖反映不出来。血糖轻度升高(6.1-10毫摩尔/升)时,查尿糖同样反映不出来。另外,由于尿是在几小时内积累而成的,因此,尿糖不能代表当时的血糖情况。

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(8)【◆题库问题◆】:[问答题] 医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么?

【◆参考答案◆】:
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

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(9)【◆题库问题◆】:[单选] ()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别

【◆参考答案◆】:C

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(10)【◆题库问题◆】:[问答题] 选购医疗器械要考虑哪几点问题?

【◆参考答案◆】:选购医疗器械要注意以下几点: 一是因人而异,因时制宜。应根据自己的现状,想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是器械更恰当?眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情)?产品的性能价格比是否合理?结合自己的实际情况将上述问题排一排队,这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。 二是购买医疗器械时,应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。 三是不要随意听信广告宣传,要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效,以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时,应当向医生咨询,千万不要盲目购买。

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