评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？

【◆参考答案◆】：对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。

【◆参考答案◆】：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：医疗器械名称；医疗器械生产企业名称；医疗器械注册证号；医疗器械广告批准文号

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

【◆参考答案◆】：较高风险

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家用制氧机的注意事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；或请遵循医生的嘱咐来使用机器；（2）请勿在潮湿的环境下使用制氧机；（3）吸烟时请勿使用制氧机；（4）使用过程中，注意氧气连接管是否通畅，避免有折死的地方，以免出现故障；（5）切勿使用湿手插拔电源插头，以免触电危险。长时间不使用氧气机请将插头拔下；（6）制氧机使用时请水平摆放，不能将机器倾斜，倒置或将散热排气口堵住；（7）定期清洗更换过滤棉；（8）制氧机工作时应远离火源；（9）湿化瓶中应按要求添加水。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 血压计的臂带应如何绑？

【◆参考答案◆】：血压计臂带必须要与心脏同高，高于心脏10公分会产生低于正常值8毫米汞柱的误差，而低于心脏8公分则会产生高于正常值8毫米汞柱的误差！

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是二类医疗器械？

【◆参考答案◆】：
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。

【◆参考答案◆】：有效性；安全性；产品机理

(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 乳房假体的寿命如何？

【◆参考答案◆】：
乳房假体是一种随时间的增长可能会破裂的人工器械，因此到最后需要摘除或更换。随着术后时间的增加，假体破裂与凝胶渗漏的风险率也会随之增加。假体植入后多久会发生并发症取决于假体的类型、手术的方法以及人的生理活动能力。乳房受损以及过度的压力都会导致乳房假体的寿命降低。
植入的假体何时需要更换取决于植入假体的合适度。有报道说植入假体25年后都没有问题，也有手术后马上就发生问题的。当前研究表明发生问题一般是在植入假体后8-10年，因此，施行乳房假体植入手术的人有可能要做一些重复的手术。
追求美丽的女性必须知道的是，乳房假体是一种有寿命的医疗器械。曾接受乳房假体植入手术的女性如果感觉到乳房有问题，应该立即到医院作进一步的检查。