(1)【◆题库问题◆】： 第（）、（）类医疗器械实行产品注册管理。 【◆参考答案◆】：二；三 (2)【◆题库问题◆】： 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。A．正确B．错误 【◆参...

(1)【◆题库问题◆】： ICU内感染的主要原因为（）。A．危重病人密集B．各种侵入性操作C．医疗器械消毒不彻底D．抗生素的不合理使用E．原发病引起免疫功能低下 【◆参考答案◆】：A, B, C, D...

(1)【◆题库问题◆】： 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A．正确B．错误 【◆参考答案◆】：正...

(1)【◆题库问题◆】： 属于第一类医疗器械的是（）A．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械C．用于植入人体或支持维持生命的医疗器械D．对人体具有...

(1)【◆题库问题◆】： 国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B．植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械C．对其安全性、有效性应当加...

(1)【◆题库问题◆】： 第（）类医疗器械实行产品备案管理。 【◆参考答案◆】：一 (2)【◆题库问题◆】： 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（） 【◆参考答案◆】：×1械备×2×3号 (3)...

(1)【◆题库问题◆】： 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 【◆参考答案◆】：3个月 (2)【◆题库...

(1)【◆题库问题◆】： 医疗器械都有有效期吗？ 【◆参考答案◆】：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清...

(1)【◆题库问题◆】： 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗...