医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。

【◆参考答案◆】：行业

(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 目前应用较多的助听器有哪几种？

【◆参考答案◆】：目前我国人群中应用较多的助听器有：盒式助听器、耳背型助听器、耳道型助听器、深耳道型助听器

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？

【◆参考答案◆】：对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。

(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(8)【◆题库问题◆】：[单选] 申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A．1年
B．2年
C．6个月

【◆参考答案◆】：B

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械的损害赔偿该如何进行？

【◆参考答案◆】：医疗器械给消费者（患者）造成损害的，消费者（患者）可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。消费者（患者）向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 体温计测体温要掌握什么样的方法？

【◆参考答案◆】：人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。（1）口温测量：将体温计感测头前端放在舌头下，稍用力压住，测量时要将口完全紧闭，期间不要说话，正常口温约36.0～37.5℃。（2）腋温测量：将体温计感测头置于腋下最前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响，正常腋温约35.0～37.0℃。（3）肛温测量：在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5公分的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2～37.9℃。（4）耳温测量：测量前将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，将侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃～38℃。（5）额温测量：测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手将头发拔开，将感温头对准眉心约1～3公分的距离，按下测量键后即可读值。正常额温35.8℃～37.8℃。