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所属分类：审计题库
【◆参考答案◆】：正确
(2)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品准产注册证的有效期为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年
【◆参考答案◆】：C
(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。
【◆参考答案◆】：药品监督管理部门
(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？
【◆参考答案◆】：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。
(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于（）。
【◆参考答案◆】：第二类
(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 电子血压计正常状态下，测量血压显示E错误，是什么问题？
【◆参考答案◆】：超过了测量范围。
(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 心率不齐如何选择购买血压计？
【◆参考答案◆】：只有严重的心律不齐才会导致“振幅侦测方式”无法正常运作。每一个人都会有暂时性的心律不齐，这是不需要担心的。不过，如果患者有严重的心律不齐的话，可能会影响血压计测量结果的精准。同时，万安博血压计还有独有的心律不齐检测功能。能够对心律不齐现象予以监测及时提示患者予以关注并报告给相关的医护人员。
(8)【◆题库问题◆】：[填空题] CT 机属于（）设备。
【◆参考答案◆】：医用X射线
(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 什么是医疗器械的主动召回？
【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理部门；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？
【◆参考答案◆】：义齿材料的生产企业必须符合国家的法律、法规，有生产许可证和经营许可证，义齿材料销售单位必须有正规的营业执照和经营许可，生产和销售的产品必须有食品药品监督管理部门颁发的产品注册证。理想的义齿材料应无刺激性，对口腔黏膜无毒性，无致癌性，对假牙覆盖的组织不导致过敏反应，不溶于唾液，不因口腔环境而腐蚀、变性、耐生物老化，在口腔温度改变中性能稳定，在制作过程中对操作人员无害。此外，还应力求美观、耐用，重量轻，易轻加工，操作简便、取材容易、价格低廉等。
