成立药事管理委员会的医院级别为（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 成立药事管理委员会的医院级别为（）
A．一级以上医院
B．二级以上医院（包括二级医院）
C．二级以上医院（不包括二级医院）
D．三级医院
E．三级甲等医院

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题作出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立药事管理委员会（其他医疗机构可以成立药事管理组）。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗制剂许可证》有效期满必须重新提出申请，时间为（）
A．期满后5个月
B．期满前5个月
C．期满前6个月
D．期满后6个月
E．期满前后6个月均可

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《医疗制剂许可证》有效期为5年期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当（）
A．向负责复验的药品检验机构提交原药品检验报告书复印件
B．向国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构提交申请
C．向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书，复验的样品从原药品检验机构留样中抽取
D．向国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书，复验的样品从原药品检验机构留样中抽取
E．向国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书及新样品

【◆参考答案◆】：C

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事（）
A．麻醉药品和精神药品批发业务
B．第一类精神药品原料药批发业务
C．第一类精神药品批发业务
D．第二类精神药品原料药批发业务
E．第二类精神药品批发业务

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品（）
A．并将处方保存1年备查
B．并将处方保存2年备查
C．并将处方保存3年备查
D．并将处方保存4年备查
E．并将处方保存5年备查

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条规定第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] "三无"药品是指（）
A．无批准文号、无注册商标、无厂牌
B．无广告批准文号、无注册商标，无厂牌
C．无生产许可证、无注册商标、无厂牌
D．无包装、无注册商标、无厂牌
E．无批准文号、无注册商标、无说明书

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻黄素储运管理的叙述正确的是（）
A．麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度
B．麻黄素生产经营企业要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理
C．使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度
D．运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行
E．以上均正确

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素储运的管理规定：麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理。使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度。运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例（）
A．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．应分析评价后及时报告
C．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D．15个工作日内报告
E．每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告；省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品注射剂处方限量为（）
A．1次用量
B．1日用量
C．3日用量
D．7日用量
E．15日用量

【◆参考答案◆】：A

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 第二类精神药品经营企业建立的专用账册的保存期限（）
A．应当自药品有效期期满之日起不少于1年
B．应当自药品有效期期满之日起不少于2年
C．应当自药品有效期期满之日起不少于3年
D．应当自药品有效期期满之日起不少于4年
E．应当自药品有效期期满之日起不少于5年

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：第二类精神药品经营企业应当在药品月房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。