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所属分类：宗教学题库
【◆参考答案◆】：A
(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 依据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上有效期具体表述形式应为（）
A．有效期至X年X月
B．有效期至X月X日X年
C．失效期至X年X月
D．失效期X月X日X年
E．以上均正确
A．有效期至X年X月
B．有效期至X月X日X年
C．失效期至X年X月
D．失效期X月X日X年
E．以上均正确
【◆参考答案◆】：A
【◆答案解析◆】：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX"或者"有效期至XXXX/XX/XX"等。
(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 对新药监测期内的药品应报告（）
A．发生的所有不良反应
B．新的和严重的不良反应
C．药品不良反应
D．可疑药品不良反应
E．罕见不良反应
A．发生的所有不良反应
B．新的和严重的不良反应
C．药品不良反应
D．可疑药品不良反应
E．罕见不良反应
【◆参考答案◆】：A
【◆答案解析◆】：本题考点：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，患者需要出具的材料不包括（）
A．二级以上医院开具的诊断证明
B．患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明
C．患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明复印件
D．代办人员身份证明
E．代办人员身份证明复印件
A．二级以上医院开具的诊断证明
B．患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明
C．患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明复印件
D．代办人员身份证明
E．代办人员身份证明复印件
【◆参考答案◆】：C
(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅰ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段
【◆参考答案◆】：A
【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。
(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 对新药监测期已满的药品（）
A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C．每年汇总报告二次
D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E．每年汇总报告一次
A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C．每年汇总报告二次
D．自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E．每年汇总报告一次
【◆参考答案◆】：A
【◆答案解析◆】：对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。
(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻黄素储运管理的叙述正确的是（）
A．麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度
B．麻黄素生产经营企业要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理
C．使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度
D．运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行
E．以上均正确
A．麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度
B．麻黄素生产经营企业要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理
C．使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度
D．运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行
E．以上均正确
【◆参考答案◆】：E
【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素储运的管理规定：麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理。使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度。运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。
(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 上市五年以上的药品，其不良反应的报告范围主要是（）
A．药品引起的所有可疑不良反应
B．药品的疗效和不良反应
C．药品的疗效和安全性
D．药品引起的严重、罕见或新的不良反应
E．所有不良反应
A．药品引起的所有可疑不良反应
B．药品的疗效和不良反应
C．药品的疗效和安全性
D．药品引起的严重、罕见或新的不良反应
E．所有不良反应
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．10年
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．10年
【◆参考答案◆】：A
(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口药品进口满5年的报告（）
A．所有不良反应
B．新的不良反应
C．严重的不良反应
D．新的和严重的不良反应
E．罕见的不良反应
A．所有不良反应
B．新的不良反应
C．严重的不良反应
D．新的和严重的不良反应
E．罕见的不良反应
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：新药监测期内报告所有不良反应；新药监测期已满的药品报告新的、严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
