批准新药进行临床试验的部门是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 批准新药进行临床试验的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．中国药品生物制品检定所
C．省级药品监督管理部门
D．国务院卫生行政部门
E．国家食品药品监督管理局药品审评中心

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：本题考点：药品临床试验管理机构。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十九条。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别等（）
A．前记
B．前文
C．正文
D．后记
E．附录

【◆参考答案◆】：A

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 哌甲酯用于（）
A．癫痫小发作
B．儿童多动综合征
C．高血压
D．惊厥
E．精神失常

【◆参考答案◆】：B

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪条不属于《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条中关于定点生产企业的规定：定点生产企业如有下列情形，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格（）
A．未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的
B．未依照规定向工商行政管理部门报告生产情况的
C．未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的
D．未依照规定销售麻醉药品和精神药品的
E．未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 第二类精神药品处方的印刷用纸为（）
A．淡红色
B．白色
C．淡黄色
D．淡绿色
E．淡蓝色

【◆参考答案◆】：B

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗用毒性药品（）
A．是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
B．是指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C．是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近的药品
D．是指毒性剧烈的药品
E．是指使用不当会致人中毒或死亡的药品

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药品。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 实行政府定价或者政府指导价的药品是（）
A．列入国家基本药物目录的药品
B．列入国家基本医疗保险药品目录的药品
C．垄断性生产、经营的药品
D．列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品
E．列入国家基本药物目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品

【◆参考答案◆】：D

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品的质量特性不包括（）
A．有效性
B．安全性
C．应用性
D．稳定性
E．均一性

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：药品的质量特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，不包括应用性。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）
A．经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
B．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
C．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
D．经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》
E．经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构配制制剂审批管理。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药师对患者的责任不包括（）
A．保证生产、销售、使用高质量有效的药品
B．把患者的健康和安全放在首位
C．保守有关患者的秘密
D．给患者提供合适的、不致导致错误的信息
E．药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：本题考点：药师对患者的责任。药师对患者的责任是：把患者的健康和安全放在首位，保证生产、销售、使用高质量有效的药品；只接受公平合理的报酬；保守有关患者的秘密；给患者提供合适的、不致导致错误的信息。