什么是一类医疗器械？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是一类医疗器械？

【◆参考答案◆】：
一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

(2)【◆题库问题◆】：[单选] 国家对医疗器械实行（）管理。
A．属地
B．标准审批
C．分类注册
D．批准文号

【◆参考答案◆】：C

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些？

【◆参考答案◆】：
（1）无缘接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无缘接触人体器械。
（2）无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
（3）有缘接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有缘接触人体器械。
（4）有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

(4)【◆题库问题◆】：[单选] 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。
A．3个月
B．6个月
C．1年
D．2年

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用电子血压计的注意事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。（2）在普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）的情况下测量会造成误差。（3）请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。（4）患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。（5）测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。（6）请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。（7）请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。（8）测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 血氧仪的主要组成部分有哪些？

【◆参考答案◆】：一个微处理器、存储器（EPROM与RAM）、两个控制LED的数模转换器、对光电二极管接收的信号进行滤波与放大的器件、将接收信号数字化以提供给微处理器的模数转换器。LED与光电二极管放臵在与患者指尖或耳垂接触的小型探针中。脉搏血氧仪一般还包括小型液晶显示器。

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A．3年
B．4年
C．5年

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。
A．国家食品药品监督管理局
B．省，自治区，直辖市药品监督管理部门
C．所设市药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？

【◆参考答案◆】：消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 隆胸假体材料主要有哪些？

【◆参考答案◆】：假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝胶充填型和生理盐水充注型等；按其使用方法可分为注入型和置入型，一般硅凝胶充填型为置入型，生理盐水充注型为注入型；按其表面可分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；按其形态可分为圆形和解剖型。目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶（俗称奥美定）这三类材料被禁止用于注射隆胸。