发现医疗器械缺陷后应当如何处理？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？

【◆参考答案◆】：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。

(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是一类医疗器械？

【◆参考答案◆】：
一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 验尿糖能完全代替查血糖吗？

【◆参考答案◆】：
验尿糖不能代替查血糖。这是因为尿糖只是血糖的间接反映，只能定性而不能定量。另外，尿糖的灵敏性较差，只有血糖超过肾糖阈（一般是10毫摩尔／升），尿糖才能查出来。换句话说，低血糖时，查尿糖反映不出来。血糖轻度升高（6.1－10毫摩尔／升）时，查尿糖同样反映不出来。另外，由于尿是在几小时内积累而成的，因此，尿糖不能代表当时的血糖情况。

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] CT 机属于（）设备。

【◆参考答案◆】：医用X射线

(5)【◆题库问题◆】：[多选] 对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。
A．《医疗器械生产（经营）企业许可证》
B．营业执照
C．法人授权委托书
D．被委托的销售人员身份证

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

【◆参考答案◆】：正确安装；调试；操作；使用；维护；保养

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？

【◆参考答案◆】：消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 做植入式隆胸手术前应了解哪些事项？

【◆参考答案◆】：
（1）首先应该明白不管是做隆胸手术还是乳房再造手术，都不是一次手术就能做好的，可能会需要一些辅助手术并定时拜访医生；
（2）乳房假体并不是一种终生植入的医疗器械，需要在一段时间后取出或更换假体。是否继续植入假体将视个人情况而定；
（3）做过植入手术后的许多变化都是不可逆转的。比如，取出假体后会感觉到难以接受的乳房下陷、缩小、起皱或其他的一些改变；
（4）乳房假体可能会影响哺乳，且生育后的乳房并不因为装有假体而不下垂；
（5）如果装有假体，会增加常规乳房检查的难度。

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械产品的适用范围指什么？

【◆参考答案◆】：医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] “家用医疗器械”都能自行购买使用吗？

【◆参考答案◆】：不能。目前，不少医疗器械产品都在向着"家用"的方向推销，也有越来越多人认可其"家用"的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。