《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A．医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B．制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C．医疗机构名称、配制地址、注册地址
D．法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E．医疗机构类别、配制范围、有效期限

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构制剂许可证内容要求。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。本题出自《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十六条。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动（）
A．在执业地点取得相应的处方权
B．应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效
C．在注册的执业地点取得相应的处方权
D．经考核合格后取得相应的处方权
E．应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效

【◆参考答案◆】：C

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 新药不包括（）
A．未在国内批准上市的药品
B．已上市药品改变剂型
C．已上市药品改变给药途径
D．已上市药品未曾在本院使用
E．已上市药品新增适应证

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅰ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品广告须经企业所在地的哪个部门批准（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市卫生行政部门
C．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D．县级以上卫生行政部门
E．县级以上药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品经营企业不得经营（）
A．麻醉药品和第一类精神药品原料药
B．麻醉药品和第一类精神药品
C．麻醉药品原料药和第二类精神药品原料药
D．麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
E．麻醉药品和精神药品

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的是（）
A．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、并考核合格的执业医师
B．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业助理医师
C．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业医师或执业助理医师
D．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业药师
E．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的医师

【◆参考答案◆】：A

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
A．对制剂质量负全部责任
B．《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C．定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D．主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E．对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。本题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有（）
A．《进口药品经营许可证》
B．《进口药品注册证》
C．《医药产品注册证》
D．《医疗机构执业许可证》
E．《医疗机构制剂许可证》

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构因临床急需进口少量药品的规定。应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构配制的制剂的审批部门是（）
A．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
C．所在地县人民政府药品监督管理部门
D．所在地县人民政府卫生行政管理部门
E．国务院药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A