医疗器械召回是怎样分类的？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械召回是怎样分类的？

【◆参考答案◆】：医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用气囊式颈椎牵引器有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）充气时应循序渐进，不要过猛，在做牵引治疗出现头晕等异常反应时，应徐徐放气，直到不应有的症状消失，再重新调整使用。（2）治疗时尽量使颈部放松，慢慢加气压，以增强牵引效果；大力牵引前应做30分钟小牵引，牵引复位时应在医生指导下进行；大力牵引结束时应缓慢放气。（3）切勿刺激或压迫颈动脉窦，其体表位置在甲状软骨两侧上缘下部，即颈4水平。（4）如颈部细、多层气室内径大，使用时将多层气室尽量后移，下颌骨放在绒垫上即可。（5）用时不可用力撕扯，以免粘接处漏气。（6）严禁超牵引行程使用。

(3)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》

【◆参考答案◆】：C

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何选购“家用医疗器械”？

【◆参考答案◆】：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中"第"字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传"疗效神奇"、"包医百病"，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？

【◆参考答案◆】：不可。医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 不认真履行召回义务，将受何种处罚？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。对于以下情形，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：未按规定建立医疗器械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 一天中什么时候测量血压好？

【◆参考答案◆】：在身体、心情安定的情况下，每天在同一时刻测量。服用降压剂的人，在服药后2~3小时后再测量。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家庭自我理疗需要注意哪些问题？

【◆参考答案◆】：（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。（2）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。（3）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。（4）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。

(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

【◆参考答案◆】：12